上海申请医疗器械三类经营许可证对经营场所的具体要求

根据《医疗器械监督管理条例》规定，经营医疗器械必须具备相应的许可证。其中，第三类医疗器械经营许可证是在三类医疗器械中需要取得的许可证，适用于除第一、二类医疗器械外的销售、经营、维修、保养等业务。

申请要求

在申请第三类医疗器械经营许可证之前，申请人需要先完成企业注册登记、营业执照、税务等相关手续。

同时，申请人还需要满足以下要求：

 有固定的经营场所，符合国家、行业规定的安全、卫生、消防等要求。
 有相应的仓储设备和管理规定，确保存储的医疗器械安全、卫生。
 有专职的中高级医疗器械管理人员，持有医疗器械从业资格证书。
 拥有健全的内部质量管理制度，包括采购、销售、服务等环节的控制。


申请材料

准备好以下材料：

 申请表
 企业法人营业执照副本、税务登记证
 维修部门设立证明（如有）
 医疗器械经营收支账册、存货记录册（近6个月）
 中高级医疗器械管理人员持证书
 质量手册、内部质量验收记录、库存清单、入库验货记录、采购证明、售后服务证明等文件
 医疗器械厂家授权证明函原件


办理流程

1. 在线填写申请表并打印，申请人在企业法定代表人或授权代表的陪同下携带相关材料，到上海市食品药品监督管理局办理窗口提交。

2. 工作人员对资料进行初审，审核合格后安排现场审核。

3. 现场审核包括对经营场所、仓储装备、人员、质量管理等方面的实地检查，申请人应准确、完整、真实地填写《现场审核表》。

4. 合格的申请人可领取《医疗器械经营许可证》。

注：因申请人经营场所环境、经营管理等方面不符合要求被拒绝的，可以在取得《不符合规定告知书》后根据要求整改，再申请重新审核。