上海医疗器械三类经营许可证注册登记所需材料

办理三类医疗器械经营许可证材料：

1（ 公司名称核准通知书）或公司营业执照加盖公章；

2 法定代表人（企业负责人）身份证复印件、大专以上文凭复印件；

3 质量负责人身份证复印件、大专以上与医疗器械相关***文凭复印件；

4 质量验收员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关***文赁复印件；

5 仓库保管员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关***文赁复印件；

6 销售人员身份证复印件、中专以上文赁复印件；

7 售后维修人员身份证复印件、中专以上文赁复印件；

8 办公室产权复印件

9 仓库产权复印件

10 拟定产品注册证、产品技术质量规范复印件

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。