上海办理医疗器械三类经营许可证需要多久【代办】

法定办结期限：

30个工作日（企业补正材料、现场核查后整改不计入许可时限）

办理步骤：

1、收件

2、受理：5个工作日

3、审查：8个工作日（1、准予批准的条件，符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，准予开办。2、不予批准的条件，不符合《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求的，不予批准。）

4、决定：2个工作日

5、颁证与送达：10个工作日

　在上海，医疗器械公司的数量还是比较多的，虽说医疗器械公司可分为生产型、销售型、研发型几种不同类型，但目前市场上需求比较多的还属于销售型的，也就是经营环节的公司。但如果经营三类医疗器械，就需要办理医疗器械经营许可证，那么上海办理医疗器械经营许可证具体要求都有哪些？接下来小编带领大家一起来了解一下吧。

　　首先，如果经营三类医疗器械，医疗器械经营许可证就是必备的，因为三类医疗器械的等级较高，需要对其实施严格的监管，因而不能随便进行售卖，需要取得相应的许可证才能合法经营。

　　上海办理医疗器械经营许可证对地址的要求：

　　普通三类：要求是办公性质的场地，使用面积至少要达到45平方米；

　　一次性无菌：实际经营场地必须为商用，商住两用等不可；

　　体外试剂类：实际经营场地必须为商用，商住两用等不可，实际经营场地勘察要求需不小于60平方米。

　　办理三类医疗器械经营许可证对人员要求：

　　办理三类医疗器械经营许可证，人员方面，在实际检查时要求不少于3人在场，分别是公司负责人、质量负责人、质量检查人员。对3人也有一些要求，主要表现在学历和专业方面，具体是：公司负责人没有学历要求，没有专业要求，但要求熟悉本行业，懂经营管理；质量负责人要求是大专以上学历，且毕业于临床医学会相关医学专业；质量检查人员与质量负责人要求一致。在实际检查时，要求提供学历原件及个人简历等材料。

　　另外，办理三类医疗器械经营许可证要求有其经营销售每一种三类医疗器械的产品注册证，有了这一证件经营才算合法合规，并且后续申办三类医疗器械需要递交材料，产品注册证也是极为重要的材料之一。

以上就是办理三类医疗器械许可证的必要要求，主要是地址、人员等方面，如果对此你还有其他疑问，都可随时联系小编进行咨询。