上海代办医疗器械三类经营许可证具体要求和步骤

在开展医疗器械销售业务时，上海地区的企业需要办理医疗器械经营许可证，其中包括一类、二类和三类经营许可证。本文将详细介绍上海代办医疗器械三类经营许可证的具体要求和办理步骤。

1. 申请表：填写《医疗器械经营许可证申请表》，确保填写准确完整。

2. 资信证明：提供公司法人代表或负责人的身份证明、学历证明等。

3. 经营场所证明：提供租赁合同或产权证明等证明经营场所的合法性。

4. 质量管理体系：提供企业的质量管理体系文件及相关证明材料。

5. 非特殊类医疗器械目录：提供经营产品在国家非特殊类医疗器械目录中的相关信息。

6. 职称人员证明：提供职称人员的相关证明材料。

1. 准备材料：根据上述要求，准备好所需材料。
2. 在线申请：登录上海医疗器械经营许可证办理平台，在线填写并提交申请表。
3. 递交材料：将准备好的纸质材料递交到上海市医疗器械经营许可证办理中心。
4. 初审：办理中心进行初步审核，确认材料的完整性和合规性。
5. 现场核查：办理中心派员进行现场核查，核实经营场所和设备。
6. 终审批复：经过审核和核查合格后，办理中心进行终审批复。
7. 领证：办理中心颁发医疗器械经营许可证。

1. 费用：办理医疗器械三类经营许可证的费用根据企业的具体情况而定，请咨询代办公司了解详细费用。

2. 时间周期：整个办理流程通常需要2个月左右，具体时间根据各个环节的效率而有所差异。

1. 注册资金要求：企业注册资金不低于50万元。

2. 经营场所要求：经营场所应符合相关规定，包括面积要求、设备设施要求等。

3. 资质要求：企业负责人和相关人员应具备相关医疗器械经营管理经验和资质。

4. 质量管理要求：企业应建立完善的质量管理体系，确保产品质量和安全。

5. 监督要求：取得许可证后，企业应按照相关规定进行经营，并接受监督。

通过本文的介绍，希望能够帮助您更好地了解上海代办医疗器械三类经营许可证的具体要求和办理步骤。如果您需要办理相关许可证，建议您咨询专业的代办公司，他们将根据您的具体情况提供更详细的指导和帮助。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

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上海三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

上海第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

在上海办理三类医疗器械经营许可证的流程：

1、申请人提出申请，并且提交相关申请材料；

2、初审材料，材料齐全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具体审核部门做技术审核，安排人员约谈、核实场地等；

4、以上满足条件，则做出许可决定；

5、按照相关要求，在规定时间内领取《第三类医疗器械经营许可证》。

申请上海三类医疗器械经营许可证时间周期：20个工作日左右

上海三类医疗器械经营许可证办理费用：6000元起