我是财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部的代表。今天我将为您介绍关于上海第二类医疗器械经营备案新办资料审核的相关信息。

备案材料：

《医疗器械经营备案申请表》的正本和副本

经营者的营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件

法定代表人的身份证明复印件

经营场所的产权证明或租赁合同、场所平面图

聘用的医疗器械质量管理负责人的聘任文件

相关责任人员的身份证明和学历证明复印件

医疗器械经营许可证和医疗器械生产备案证书复印件（如有）

备案要求：

备案申请表必须详细填写并加盖单位公章

备案材料必须真实、完整、准确

备案申请人应具备相应的法定资质

经营者和责任人员应具备相关的从业资格证书

备案时间周期：

一般情况下，备案审核的时间周期为约15个工作日，具体时间根据当地市场监管部门的办理效率可能会有所不同。

备案费用：

备案过程中需要支付相关的行政服务费用，费用标准根据备案的具体情况而定，具体金额可咨询当地市场监管部门。

备案流程：

准备备案材料，并确保材料的真实、完整、准确

将备案申请表和其他备案材料提交至当地市场监管部门

市场监管部门进行资质审核和备案材料的真实性核实

市场监管部门对备案申请进行审批，并发放备案证书

在备案过程中，您可能还需要注意以下细节：

备案材料的复印件需要加盖单位公章

经营场所的产权证明或租赁合同需要是有效的

备案申请人的法定代表人和责任人员的身份证明必须是有效的

备案申请表必须认真填写，并确保准确无误

通过以上的介绍，希望能帮助您了解关于上海第二类医疗器械经营备案新办资料审核的相关内容。如有的疑问或需要我们的帮助，请随时联系我们。感谢您选择财立来财务咨询有限公司。

全包代办第二、三类医疗器械经营许可证

1、提供地址

2、提供人员

3、提供产品注册证、厂家一套材料

4、提供医疗器械管理软件

上海办理二类医疗器械经营备案对地址的要求：

地址：注册地址和实际经营地址必须一致

二类地址： 办公30平 仓库15平 （抽查）

普通三类地址： 办公30平 仓库15平（现场核查）

特殊三类地址：办公100平 仓库60平

上海第二类医疗器械经营许可证的办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书

上海第二类医疗器械经营许可证办理时间:10-15个工作日

办理二类医疗器械经营备案要求：

1、地址：至少45平，特殊产品仓库要求达到100平

2、人员：必须是医学相关专业，护理学，护士，或者计算机专业都是可以的

3、产品注册证

办理上海二类医疗器械备案凭证流程：

1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局

2、食药监局资料形式审查

3、资料正式受理

4、相关部门行政审核

5、现场审评

6、相关部门行政决定

7、制证，发证

办理上海二类医疗器械经营备案费用：3000元起