第一段：引言

近年来，医疗器械行业发展迅速，上海地区的医疗器械经营许可证的办理要求也日益严格。新办理一家医疗器械经营许可证需要满足一系列的条件，其中较为重要的一项是拥有合适的经营场所。本文将详细介绍上海医疗器械三类经营许可证新办要求中经营场所的相关要求和细节，帮助企业正确理解和满足相关要求。

第二段：经营场所的基本要求

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》，经营医疗器械的企业需要拥有合法的经营场所。这个场所应该是一栋独立的建筑或独立的一部分，不与其他无关单位共用，符合消防、环保、卫生等相关规定。经营场所需要满足企业自身经营规模的需求，有足够的空间用于存放和展示医疗器械，并保证设备安全、完善的管理和操作流程。

第三段：经营场所的面积要求

根据上海市卫生健康委员会的规定，申请医疗器械三类经营许可证的企业经营场所的面积有相应的要求。一般来说，经营场所的净使用面积应不小于80平方米。不同类型的医疗器械经营，还有一些特殊的面积要求。例如，涉及高值耗材类的医疗器械经营，经营场所面积应不小于100平方米，且需要有独立的储存区域和操作间。在办理医疗器械三类经营许可证时，企业应根据自身经营范围和规模，合理规划和选定经营场所。

第四段：经营场所的设施要求

除了面积要求，经营场所还需要具备一些必要的设施。应保证通风条件良好，具备消防设施和适当的防火措施。应有稳定的电力供应和可靠的照明设施。根据实际需要，还可以配备必要的办公设施、仓库货架、存储设备和冷藏设备等。而对于涉及医疗器械生产、储存或销售的场所，还需要具备相应的洁净区、冷链区和储藏区等特殊设施。

第五段：经营场所其他细节要求

除了基本的要求和设施需求，企业在选择经营场所时还应注意一些容易被忽略的细节。例如，经营场所不应位于住宅区或工业区，应选择商业或医疗区域，便于日后的经营和服务。对于有外国投资的医疗器械经营企业，还需要根据相关法律法规和政策，确定经营场所是否符合国家安全和审批要求。在确定经营场所后，企业还需要按照相关规定完善申请材料，并及时提交给相关部门进行审批。

问答1：医疗器械经营场所是否可以自租办公楼？

可以。企业在新办理医疗器械经营许可证时，可以选择自租办公楼作为经营场所。但需要确保办公楼符合相关的规定和要求，包括面积、设施等，并持有合法的经营租赁合同。

问答2：经营场所是否需要专门的仓库？

根据医疗器械经营的具体要求，一些医疗器械可能需要在特定条件下储存，例如干燥、避光、低温等。经营场所中一般需要设立专门的仓库，以满足这些特殊储存要求，并确保医疗器械的质量和安全。

问答3：经营场所是否可以共用？

根据相关法规，经营医疗器械的企业应该拥有独立的经营场所，不与其他无关单位共用。这是为了确保医疗器械的质量和安全，避免混淆和交叉污染的风险。企业在选择经营场所时，应该注意避免选择共用的场所，以满足相关要求。

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