上海全市医疗器械二类销售备案怎么办理

什么是二类医疗器械

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

经营二类医学器械备案的企业，需要向所在地的食药监局申请二类医疗器械备案，并提交二类医疗器械备案所需材料，主要包括：

1、 企业营业执照

2、 法定代表人、质量负责人、企业负责人以及质量管理人员的身份信息及学历信息

3、 企业经营范围及经营方式需符合二类医疗器械备案要求

4、 企业经营场所及仓库地址平面图，同时提供房屋产权证明或租赁协议

5、 申请二类医疗器械备案的产品目录

6、 经营二类医疗器械须有相应的质量管理制度及仓储管理制度

申请医疗器械二类备案材料要求：

1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照复印件。

3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

4、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。

5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。

6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。