上海二类医疗器械备案新办具体流程和提交材料

办理形式：

一网通办：

1、无纸化办理，网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；

2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；

3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

纸质材料：

1、申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章；3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 

办理第二类医疗器械经营备案所需材料：

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件； 

2、组织机构与部门设置说明； 

3、经营范围、经营方式说明；  

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 

5、经营设施、设备目录； 

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 

7、经办人授权证明； 

8、拟委托贮存、配送医疗器械的企业，应同时提交与受托方签订的拟委托贮存配送服务协议复印件。 

9、其他证明材料。