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上海二类医疗器械销售备案申请所需材料
发布时间:2024-06-18
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上海二类医疗器械销售备案申请所需材料

申请上海的二类医疗器械备案的材料:

1、《第二类医疗器械备案凭证申请表》;

2、营业执照复印件(交验原件);

3、法定代表人、企业卖力人、质量卖力人的身份证复印件、学历证书复印件;(交验原件)

4、组织机构与部门设置说明;

5、谋划场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房条约复印件

(委托贮存的,应提交谋划场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械谋划存案凭证》复印件)

6、谋划设施、设备目录;

7、谋划质量治理制度、事情法式等文件目录;

8、盘算机信息治理系统基本情况先容和功效说明

9、非法人递交质料时,企业应当提交《 授权委托书》;

10、申报质料真实性自我保证声明,并对质料作出如有虚假负担执法责任的答应。

第二类医疗器械经营备案59327

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